Profil firmy

Firma:
Ing. Karel Doušek, CSc. - AIRTECHNIK
vzduchotechnika, čisté prostory a validace
zejména pro farmacii, zdravotnictví, biotechnologie, přesnou mechaniku a elektrotechniku
IČO 13140612, DIČ CZ500319271

Místo podnikání:
Ostromečská 14, 130 00 Praha 3

PROVOZOVNA ( kancelář, laboratoř, dílna) a adresa pro korespondenci s firmou:
Českobrodská 70 /32
190 00 Praha 9 Hrdlořezy, Česká republika


Nabízíme služby a dodávky:

  • TECHNICKÁ POMOC při řešení všech problémů
    s prostředím a funkcí technických systémů
  • KONZULTACE, Technologické studie
  • PROJEKTY vzduchotechniky a čistých prostorů
  • ZAREGULOVÁNÍ vzduchotechniky a čistých a aseptických prostorů
  • SERVIS vzduchotechniky včetně dodávek HEPA filtrů a jejich výměn včetně atestu
  • DODÁVKY vzduchotechniky a kompletních čistých prostorů, monitorovacích systémů teploty a vlhkosti, počtu částic v prostoru, přetlaků, měřicích přístrojů včetně počítačů částic
  • OPRAVY A REKONSTRUKCE vzduchotechniky, filtračních systémů, čistých prostorů
  • MĚŘENÍ všech parametrů prostředí, vzduchotechniky a technických systémů
  • VALIDACE vzduchotechniky, čistých prostorů, počítačových systémů, monitorovacích a technických systémů podle norem ČSN, EN, ISO a předpisů pro SVP SÚKL ČR a EEC.

Měření, validace a kalibrace zajišťuje

ORGANIZAČNÍ SOUČÁST firmy
Ing. K. Doušek, CSc. - Airtechnik
Laboratoř validací a měření
IČO 13140612, DIČ 003-500319271

Laboratoř pracuje podle systému jištění jakosti podle ISO 9000, který zajišťuje vysokou spolehlivost všech měření a validací. Laboratoř má politiku jakosti z níž vychází systém jištění jakosti. Politika jakosti

Systém jištění jakosti je složen z hlavních částí:
  • Příručka jakosti
  • Systém "Standardních operačních předpisů" SOP
  • Systém preventivní kontroly a údržby měřicích přístrojů a zařízení
  • Metrologický řád
  • Školení personálu

Systém validací
zahrnuje typická zařízení:
  • čisté prostory
  • filtrační systémy
  • aseptické operační sály
  • čisté kabiny
  • čisté boxy
  • mikrobiologické bezpečnostní boxy podle ČSN EN 12 469
  • cytostatika boxy
  • Izolátory
  • izolátorové linky
  • autoklávy
  • horkovzdušné sterilizátory
  • sterilizační tunely
  • termostaty
  • klimatizační komory
  • chladnice, mraznice
  • myčky, mycí linky
  • plničky
  • systémy čisté vody
  • počítačové systémy
  • technická zařízení
  • sekundární kalibrace počítačů částic


Validace
provádíme v souladu s VYR 32 SÚKL a Directive EEC for GMP Volume 4 v rozsahu:

Návrhová kvalifikace = Design Qualification DQ
Instalační kvalifikace = Installation Qualification IQ
Operační kvalifikace = Operational Qualification OQ
Procesní kvalifikace = Process Qualification PQ


Mimo validace provádíme na místě ( „in place“) kalibrace zařízení:
  • nefelometry FAN (ve spolupráci s ČMI)
  • vestavěné teploměry
  • vestavěné vlhkoměry
  • vestavěné tlakoměry
ru en cs